Unsere Kompetenzen
Wir sind stolz auf unsere Anpassungsfähigkeit und unser Engagement für Spitzenleistungen in jedem Aspekt unseres Services. Erkunden Sie, was wir zu bieten haben, und finden Sie heraus, wie wir zu Ihrem Erfolg beitragen können.
In Ihrem System
QMB / Management Representative und PRRC
externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB), und Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) gemäß MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746)
Quality Management System (QMS) Services
Aufbau, Implementierung und Optimierung von QM-Systemen nach ISO 13485 und ISO 9001
Audits & Lieferantenmanagement
Zertifizierter Lead Auditor für 1st, 2nd & 3rd party Audit, nach ISO 19011
Risikomanagement & Prozessoptimierung
ISO 14971, statistische Methoden, nachhaltige Prozesssicherheit
Green Belt for Lean Six Sigma
Projekt- und Problemlösung für Verbesserungen und CAPA nach DMAIC, ISO 18404
An Ihrer Linie
Herstellernahe und technische versiert
Herstellernahes Prozessverständnis von Zerspanung, Montage über Spritzguss und PCBA/Elektronik bis hin zu Verpackung und Sterilisation nach div. Methoden.
Anlagenqualifizierung & Prozessvalidierung
DQ, IQ, OQ, PQ gemäß GAMP 5 und statischen verfahren (cp/cpk/pp/ppk/spc) nach ISO 22514
Messmittelmanagement & Messsystemanalyse
Messmittelqualifizierung (MSA) und Methoden Validierung (Gage R&R) nach VDA / AIAG
Reinraum & kontrollierte Umgebungen
Planung, Qualifizierung und Überwachung von Reinräumen nach ISO 14644
lean Management
Lean-Management-Methoden zur Optimierung ihrer Produktionsprozessen nach ISO 18404